服务丨谱尼测试承担医疗器械电磁兼容性检测技术支持服务

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医疗器械电磁兼容是设备或系统在其电磁环境中能正常工作，且不对该环境中任何事情构成不能忍受的电磁骚扰能力，简单地说就是设备或系统在电磁环境中共存的能力，任何设备或系统都有应该不受干扰或不干扰其它设备。

目前已确认由医疗器械受电磁干扰引发的事故事例如下：

• 植入心脏起搏器的患者在乘坐救护车急救过程中，因救护人员使用双向无线通讯设备而导致起博失效；
• 病人监护仪受电磁干扰影响，致使病人因检测不出心律不齐而死亡；
• 移动电话对婴儿暖箱、输液泵、人工透析器、心脏起博器、心脏除颤装置产生的干扰；
• 新生儿呼吸监护仪（新生儿呼吸停止而专门设计的报警装置）受调频电台FM发射的干扰调制波的影响，扰乱了呼吸节律导致报警失灵等。
  

医疗器械电磁兼容测试不合格是企业常遇到的难题，是影响医疗器械产品产品注册的关键环节。

谱尼测试为协助企业解决电磁兼容测试的难题，组建了医疗器械产品EMC团队，开展了医疗器械产品EMC咨询业务，引导企业从产品设计阶段融入EMC设计、EMC测试、EMC整改等理念。

具体服务项目如下：

编写产品技术要求

协助企业编写产品技术标准，技术要求的电气安全与电磁兼容标准，参考标准GB9706.1-2020、YY0505-2012。

产品电磁兼容设计

产品电磁兼容设计由三部分构成，PCB结构设计、产品内部结构设计、产品外部设计。谱尼测试EMC团队指导企业融合这些元素的设计，降低产品不合格风险。

电磁兼容测试不合格整改

当产品电磁兼容检测出现不合格，但又无法进行产品重新设计时，谱尼测试EMC团队会协助企业分解产品结构找出不合格核心点，采取针对性措施，解决产品不合格的根源。

如有相关检测需求或咨询事务，请拨打谱尼测试集团400-819-5688，或登录集团官网www.ponytest.com查询。

谱尼测试

PONY谱尼测试集团作为中国检测行业持续领跑者，创立于2002年，集团总部位于北京，是由国家科研院所改制而成，拥有逾6000余名员工，由近30个大型实验基地及150多个专业实验室组成的遍布全国的大型综合性检验集团。拥有30多万种分析方法，每年进行2700多万次的检测，2020年9月16日，谱尼测试成功在深交所上市，成为创业板注册制后首家上市的检验认证集团，股票代码为300887。

谱尼测试具备CMA、CNAS、食品复检机构、CATL、CCC、DILAC等资质，具备医疗机构执业许可证、医疗器械生产许可证等。得到生态环境部、农业农村部、市场监督管理总局、国家卫健委、民航局等多个国家部委认可及授权，检测报告获90多个国家和地区的公认。谱尼测试是国家强制性产品认证（CCC）指定认证机构、博士后科研工作站、北京市批准的生物医药类工程实验室、北京市科委认定的工程技术研究中心、谱尼医学获批成为首批新冠病毒核酸检测单位。

谱尼测试集团可提供综合性检测、计量校准、验货、评价、审厂等专业化一站式技术解决方案。业务领域涵盖食品安全检测、乳品检测、转基因检测、白酒检测、烟草检测；农产品检测；保健品检测；药品（化药、中药及生物药）基因杂质分析、药包材相容性分析、药品成分解析、药品杂质谱研究、仿制药一致性评价，新药研发和筛选、药理及药效学研究、毒理安全性评价等分析和评价工作；生态环境监测、大气监测、环境咨询与运维、环保管家、空气治理净化；节能环保、碳交易、碳中和、碳核查；医学医疗检验、核酸检测、抗体检测、肿瘤筛查、精准医疗、基因检测；口罩、医美材料检测等医疗器械检测；毒理病理实验；化妆品检测、化妆品人体功效试验；日用消费品、纺织、玩具、油品检测；汽车整车及汽车零部件检测、新能源汽车及燃料电池检测；电器设备检测；无损检测；锂电池安全测试及危险品货物运输条件鉴定；建筑材料与工程检测、新材料检测；环境可靠性试验；电磁兼容EMC测试；计量校准；验货、审厂；软件测评、网络安全；电商（电子商务）检测等等行业的政府采购及上下游供应链。